I. FDA简介
美国食品和药物管理局（FDA）是美国政府在卫生和人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）建立的执行机构之一。作为科学监管机构，FDA的职责是确保在美国生产或进口的食品，化妆品，药品，生物制剂，医疗器械和放射性产品的安全性。它是最早保护消费者作为其主要职能的联邦机构之一。 FDA批准的食品，药品，化妆品和医疗器械对人体安全有效。在近100个国家，如美国，只有商业，临床应用可以通过FDA批准的材料，设备和技术制造。
2. FDA认证的分类
我们经常说的FDA认证通常包括以下类别：
1.医疗器械FDA注册（510k注册）
2.食品FDA注册（低酸产品FCE-SID声明）
3.化妆品FDA注册
4.OTC药物FDA注册
5. FDA检查食品接触材料
三，FDA认证费
除了医疗器械的年费外，FDA还发布了2019年每年医疗器械费4,884美元。
其他根据产品类型支付的美国和服务费
III。 FDA认证中遇到的问题
1）：哪个机构是FDA颁发的证书？
答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。 FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。
2）：FDA注册是否需要美国代理商？
答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。
3）：FDA是否需要指定的认证实验室测试？
答：FDA是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA不能参与裁判和运动员等事宜。 FDA只会认可服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不会“指定”公众或特定的家庭或公司。
公司为什么要关注出口到美国的FDA认证？
与欧盟CE一样，“自动扣留”的强制性要求是美国食品药品管理局（FDA）对进口食品管理的主要措施。简而言之，它被FDA宣布为“自动扣留”。抵达美国港口后，必须经美国实验室测试才能进入美国进行销售。 （FDASUNGO适用于美国代理商，FDA注册，510K申请，FDA标签审查，FDA延迟检查，QSR820系统咨询一站式服务，）
由于FDA人员数量较少，面对进口食品，药品，化妆品和其他大规格，大批量的产品，不可能进行逐批检验。采样率仅为3-5％，样本被采样。如果样品不合格，批次将被“扣留”并处理掉。如果检查中发现的问题是一般性问题（如商标失效），可以允许进口商经过当地处理后，通过重新检验后将予以解除;如果检查中发现的问题与卫生质量有关，则不会被释放，或者在当地销毁，或者由进口商运回出口国（地区）。到其他国家（地区）。除随机检查外，还有一项针对潜在问题的进口产品的措施。进入海关时，有必要进行逐批检查而不是抽查。这是“自动扣留”措施，FDA宣布它是产品