医疗器械许可主要是针对三类的,二类的只需要办个备案就可以了,而三类本身又分为几个等级,分别为5,6822等,他们之间的要求关系是由从大到小的关系,即6840类要求是位于金字塔塔尖的,下面就以6840来举例说明的要求。
6840面积要求:100平办公,60平库房,20立方冷库(个别产品需要)
人员要求:1、主管检验师一名(体外检验试剂)
2、质量管理人1名
3、销售、采购、库管各一名
软件要求:所有人员必须都会操作,如果办公和库房分开的,则需要两套软件。
其他的例如2等都不需要主管检验师,面积要求都没有6840高,分别为0,30和一间暗间。
二类的的要求只需要三类的要求60平办公和相适应的库房即可。
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果不其然在5月22日小绵羊张艺兴也因为抽烟上了热搜,虽然被拍到的抽烟的画面比较模糊,边抽烟还边大口喝着奶茶,显然看起来烟龄也很久了,动作十分熟练的样子。