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ISO9001认证、ISO13485认证的费用

  • 发布时间:2019-09-27 09:26:47
    报价:面议
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    公司:通奇(深圳)认证有限公司
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                                                                                 ISO9001认证:

    ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。

    凡是通过ISO9001认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。

                                                                                    ISO13485认证

    IS标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以IS为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

    ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2016年正式发布。与IS标准不同,IS是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

    美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

    关于通奇:通奇依法从事认证活动,是一家专业从事第三方认证和检测服务年轻活力的咨询服务机构构,涉及的行业包括:电子电器、通信、软件、旅游、汽车、机械、金属制品、能源化工、食品饮料、教育、房产物业、物流商贸、医疗卫生、家具家私、金融证券保险、塑料橡胶、公共行政、服装纺织等

    通奇服务项目:

    银行系统POS机TQM(终端质量管理体系认证)

    CE、CCC、CQC、FCC、FDA、ETL、KC、CSA、BIS、RCM、SASO、SAA、VOC等全球各国认证

    质量体系认证:

    国军标GJB9001(军工质量管理体系认证)      武器装备科研生产单位保密资质认证

    武器装备科研生产许可证认证                装备承制单位资格名录认证

    ISSO14000、AS8000、AS9100、TL9000、IATF16949、OHSA18000、ISSSSSSSO3834、HACCP等国际质量体系认证;

    安规环保检测:

    安全、环保、环境、燃烧、EMC、RF、RoHS、REACH、CP65、WEEE等项目检测;

    如需了解更多详情,请联系通奇认证钟老师。

    提醒:联系时请说明是从志趣网看到的。

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