公司如果想办理医疗器械的备案证和许可证,首先要看一下您的执照范围里有没有医疗器械的这个范围,有的话,就可以办理,这是首要条件
接下来,如果您经营的产品属于医疗二类的话,您就要办理医疗器械二类备案证。
如果您经营的产品属于医疗三类的话,您就需要办理医疗器械三类许可证。
下面就说一下三类怎么办理
申请《医疗器械经营企业许可证》时,提交如下资料:
一、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
二、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
三、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
流程:
申请人到受理窗口提交申请材料—-受理—-省食品药品监督管理局组织现场检查—–省食品药品监督管理局审批—-窗口领取审批结果申请《医疗器械经营企业许可证》时,提交如下资料: