一次性使用壳聚糖护脐包使用说明书
产品名称：一次性使用壳聚糖护脐包
规格型号：纯棉布、非织造布
使用方法：将另一端绕腹部一周按腰围松紧扣好搭扣或者粘贴牢固；建议24小时更换一次。使用前先打开包装，将护脐包含有壳聚糖敷料片的一端覆盖在新生儿脐部。
适用范围：供新生儿断脐部位保护。
禁忌症： 对壳聚糖原材料过敏者禁用
生产许可证：豫食药监械生产许号
注册证编号：豫械注准
结构与组成：壳聚糖护脐包主要由棉签、壳聚糖敷料、脐带线、护脐带、医用胶圈、医用胶贴组成。
产品性能：医用胶圈拉伸其自身两倍不断裂。壳聚糖敷料应符合YZB/豫标准中的要求或提供供方资质、检验报告、供货合同。脐带线施加30N静拉力无断裂。护脐包外观应手感柔软，无破损、脱线等现象，各组件应无污渍、异味，表面清洁； 护脐带：所采用的水刺法非织造布的断裂强力应符合FZ/T标准中3.3对中B类的有关规定，所采用的纯棉布对其施加30N的拉力不断裂，护脐带的饱和吸水量应不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20 mg/kg。棉布的pH值为4.0～7.5；胶贴的持粘性按YY/T附录B试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5㎜。剥离强度按YY/T附录B试验时，粘贴胶带每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0N；壳聚糖护脐包应无菌；壳聚糖护脐包若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g；细胞毒性应不大于2级、皮肤刺激PH值0～0.4、应无迟发型超敏反应。
注意事项：生产批号、失效日期见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
贮存方法：本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞。
注册人名称：河南省健琪医疗器械有限公司
服务单位：河南省健琪医疗器械销售有限公司
生产企业名称：河南省健琪医疗器械有限公司
生产地址：长垣县丁栾工业区
说明书编制日期：2017年8月24日
