办理医疗器械资质郑州二.三类医疗器械资质办理 流程及条件 郑州二七区医疗器械许可证怎么办理，二类、三类医疗器械许可有什么区别经营范围，办理需要具备什么条件?详询：郭钰 三类医疗器械 办理基本条件： 1、要求注册资金在100万以上； 2、要求必须有商业用房，办公室面积50平以上，仓库面积100平以上； 3、要求质量负责人和企业负责人必须是生物工程专业或化工专业，本科以上学历； 4、要求至少提供9个人以上的一寸蓝底照片，大专以上学历； 5、所有人员的体检证明； 6、需要提供房屋租赁备案证。 医疗器械分为一类二类三类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等 第三类是指，植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备 公司名称：郑州悦达财务咨询有限公司 公司地址：郑州市中原区中原万达广场A座写字楼室 郑州东区：金水东路与东风南路交叉口东北角绿地新都会8号楼1403室 开封公司：开封市郑开大道与三大街交叉口大宏万达广场2座808室 商丘公司：商丘市睢阳区神火大道与珠江路交叉口联合大厦1311室 驻马店分公司地址：乐山大道与金雀路交叉口向西100米路路北