医疗器械安全有效基本要求清单是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能做出明确规定。
该清单在国际上已经有了多年的广泛应用，中国作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国，也在2014年法规制修订时正式将基本要求清单列入法规：
《医疗器械注册管理办法》第十一条规定：“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。”
那么，二类医疗器械的备案需要什么条件呢？
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
对于二类的医疗器械备案，依据管理办法，已经没有特定的要求，只需要与其相适应即可。
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