申请《医疗器械经营企业许可证》时，提交如下资料：
一、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
二、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
三、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
流程：
申请人到受理窗口提交申请材料—-受理—-省食品药品监督管理局组织现场检查—–省食品药品监督管理局审批—-窗口领取审批结果
四、医疗二类备案的条件和材料
条件：应具有与经营规范和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。
材料：1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9. 所提交材料真实性自我保证声明（需列出报材料目录，并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺）。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
需要专家评估论证，备案后3月内进行现场复查