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激光产品FDA注册流程?

  • 发布时间:2019-09-23 09:30:57
    报价:面议
    地址:广东,深圳,光明新区玉塘街道玉律社区汉海达科技创新园1栋8楼
    公司:深圳市欧华检测技术有限公司

    手机:18124746277
    微信:Y18124746277
    用户等级:普通会员

     
    1.Application Form 
    申请表:包含公司信息,产品信息等 
    2. Product File / Technology Specification 
    产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。 
    3. Label 
    标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFRamp及出光口标示标签等等。 
    4. Laser Information 
    激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。 
    5. Calibration Report of Power Meter 
    光功率计年度计量检定合格证及报告。 
    6. Quality Control System 
    质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。 
    7. US Agent / Importer 
    美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。 

    提醒:联系时请说明是从志趣网看到的。

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