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FDA主要包括哪几类产品?

  • 发布时间:2019-10-11 13:48:09
    报价:面议
    地址:广东,深圳,光明新区玉塘街道玉律社区汉海达科技创园1栋8楼
    公司:深证市欧华检测技术有限公司
    手机:18273271029
    微信:WY2019701
    用户等级:普通会员 已认证

      

    美国FDA主管:医疗器械、食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监视检验;产品在运用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类安康和平安项目的测试、检验和出证。依据规则,上述产品必需经过FDA检考证明平安后,方可在市场上销售。FDA有权对消费厂家停止视察、有权对违法者提出起诉,制止美国海关放行、扣押、销毁等, FDA对医疗器械的管理经过器械与放射安康中心(CDRH)进行的,中心监视医疗器械的消费、包装、经销商恪守法律下进行运营活动。
    (袁小姐 (1381电8104话617)
    FDA监视之下,依据医疗用处和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监视越多。

    将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品,企业都需停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

    Ⅰ类产品(占47%左右),绝大局部产品是510K豁免的,实行的是普通控制(General Control),企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820(其中一局部产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂,但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核,美国FDA将提早通知企业US-Agent, FDA guan方派检察官到企业现场审核,FDA guan方一切查看费用由FDA承当。

    Ⅱ类产品(占46%左右),实施的是特殊控制(Special Control),施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需求停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和施行GMP标准QSR820,产品即可进入美国市场。
     
    Ⅲ类产 品(占7%左右),施行的是上市前答应PMA,企业须施行GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)施行GMP和递交510(K)申请,获得K号码后,停止企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

    医疗器械在美国上市前必需要契合的5个步骤:
    1、美国代理人US-Agent
    2、医疗器械分类
    3、选择正确的上市前递交
    4、为上市前递交准备恰当的材料
    5、企业向美国FDA支付 guan方年金
    6、将上市前材料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
    7、完成企业注册和器械列名

    SUNGO:美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、陪同审核翻译、FDA正告信应对、RED LIST REMOVAL、医疗器械FDA QSR820体系树立辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导。

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