美国FDA主管：医疗器械、食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监视检验；产品在运用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类安康和平安项目的测试、检验和出证。依据规则，上述产品必需经过FDA检考证明平安后，方可在市场上销售。FDA有权对消费厂家停止视察、有权对违法者提出起诉，制止美国海关放行、扣押、销毁等， FDA对医疗器械的管理经过器械与放射安康中心（CDRH）进行的，中心监视医疗器械的消费、包装、经销商恪守法律下进行运营活动。
（袁小姐 （1381电8104话617）
FDA监视之下，依据医疗用处和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多。
将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品，企业都需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
Ⅰ类产品（占47%左右），绝大局部产品是510K豁免的，实行的是普通控制（General Control），企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820（其中一局部产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂，但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核，美国FDA将提早通知企业US-Agent， FDA guan方派检察官到企业现场审核，FDA guan方一切查看费用由FDA承当。
Ⅱ类产品（占46%左右），实施的是特殊控制（Special Control），施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820，产品即可进入美国市场。
Ⅲ类产 品（占7%左右），施行的是上市前答应PMA，企业须施行GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制（Special Control）施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。
医疗器械在美国上市前必需要契合的5个步骤：
1、美国代理人US-Agent
2、医疗器械分类
3、选择正确的上市前递交
4、为上市前递交准备恰当的材料
5、企业向美国FDA支付 guan方年金
6、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
7、完成企业注册和器械列名
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