医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。具体申办流程见下文。
第二类医疗器械经营备案申请（包括首次、变更、补发、注销）业务实行无人工干预自动审批服务（“秒批”）。即企业在线提交申请后，符合条件的，即时予以备案；对不符合条件的即时反馈不符合具体项目信息。
第二类医疗器械：
1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计
2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具
3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸
4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;
5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布
6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
深圳医疗器械经营许可证办理流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到深圳市食药监局；
2、食药监局资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 ；
7、制证，发证。
二类医疗器械经营许可证所需材料清单
1. 经办人授权证明；
2. 组织机构与部门设置说明；
3. 经营设施、设备目录；
4. 第二类医疗器械经营备案申请表；
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6. 经营范围、经营方式说明；
7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
8. 营业执照；
9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。
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