加拿大卫生部（(Health Canada) 下属健康产品和食品分支(Health Products and Food Branch) 的治疗产品委员会(Therapeutic Products Directorate) 的治疗产品委员会(Therapeutic Products Directorate)下属的医疗器械局（Medical Device Bureau）具体负责医疗器械的上市前审查。
医疗器械局（Medical Device Bureau）下面还有具体的部门，分为器械评估部门（Device Evaluation Division）、器械监督部门(Device Surveillance Division) 和质量体系部门（Quality Systems Section），分别负责医疗器械的上市前审查和特别申请项目、医疗器械标准和ISO13485 质量体系要求。
加拿大是全球第八大医疗器械单一市场，其80%的医疗器械依赖进口，其中美国产的医疗器械占到50%。
但是近年来来自中国、墨西哥和德国的企业也占有比较高的市场份额，并且出现持续增长的态势。
面对市场需求，企业需了解相应的法规，以及医疗器械注册情况
根据《加拿大医疗器械法》的分类规则
加拿大对医疗器械进行分类管理，分为V 四个类别
依次依据风险大小，如I 类器械为低风险，IV 类器械风险为比较高，产品注册要求也是逐级参加，要求的质量管理体系也是愈加详尽。
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