上海医疗器械经营许可证办理条件

本公司专办医疗器械行业许可证；一类医疗器械；二类医疗器械备案；三类医疗器械经营许可证；办医疗器械生产许可证；可含体外诊断试剂等企业申请医疗器械许可证需具备的基本条件：
1、企‌‌业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 选择上海晟润
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《上海市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
备注：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，在上海办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经上海市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。