ISO9000最常用的文件架构
质量手册 规范原则性的质量管理活动。主要衔接ISO9001标准与程序文件间的桥梁。
程序文件 规范管理性的质量管理活动。主要是在企业内使与质量管理相关的流程得到明确规定， 并延伸质量手册，使所有活动更具体表现。
作业指导书 规范作业性的质量管理活动，具体指出质量相关活动的作业指导与要求，将程序文件中未明述的部份详加说明。
表单 执行质量管理活动所填写的标准格式。
ISO9001的实施效益
1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨
2、提高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战
3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度
4、 提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气
5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率
6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程
7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路
8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量
9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经营风险