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杭州医疗器械检测中心

  • 发布时间:2021-10-20 15:08:00
    报价:面议
    地址:陕西,西安,西咸新区沣东新城协同创新港8号楼
    公司:西安国联质量检测研究有限公司

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    用户等级:普通会员

    中科国联能检测医疗器械,在全国有很多分支国联中心,一对一的服务

    医疗器械性能检测主要依据相关的国家标准和相应的技术审评指导原则。如视力表投影仪需参照YY眼科仪器 视力表投影仪》。

    电磁兼容试验参照YY医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》,根据的说明确定附录B中适用表格,并完成相应的试验检测,将表格附在说明书后。

    环境试验依据GB/T医用电器环境要求及试验方法》,按照气候环境和机械环境进行分组,确定试验条件,完成附录A中的实验项目。附录A中制造商规定的测试项目(C)不能随意选择,应选择影响或体现产品性能的主要技术指标。

    GB医用电气安全通用要求》对医疗器械电气安全进行了规定,企业需要根据产品结构、功能逐一9706.1性判断适用性,对适用项进行检测。自2008年6月25日起,国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知,产品技术要求附录中不再列出不适用说明,由产品安全特性替代。企业只需在技术要求中安全特性即可。

    企业在准备产品检验时,首先应当完善产品技术要求,确保技术要求的内容全面;其次确定电气安全和电磁兼容的试验项,分析主检型号与覆盖型号的差异性,选择具有资质的检验机构。

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