口罩防护服出口欧盟CE认证PPE指令MDD指令标准

口罩防护服出口欧盟CE认证的PPE指令 MDD指令的标准？

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。

欧盟把医疗机械产品分为四类，即:第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE 标志，可采取自行宣告的方式。即厂商

编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产

品要加贴CE 标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE 认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485

质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE 认证可同时进行，但CE 证书必须待ISO9000+ISO13485 质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb 类，其CE 认证程序和内容如下:

1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;

2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;

3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485 质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业

应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2 次内部质量体系审核。

4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)

测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF 文件)。上述试验报告也作为TCF 文件内容之一。TCF 文件是申请CE 认证的制造商

向CE 认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF 文件必须全部使用英文。TCF 文件包括七个方面的内容:

简介: 产品的规格叙述; 设计之主要档案内容; 风险分析及评估; 测试报告及临床诊断资料文件设计的管制; 产品申请的声明宣言。

6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485 质量体系和TCF 文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF 文件中存在的问题，企业

应据此完善质量体系和TCF 文件。

7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485 质量体系和TCF 文件进行正式审核。

8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE 证书后各方应遵循原则和产品使用CE 标志的范围，以及用投诉的处

理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书和CE 标志证书。

一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

医疗器械指令的基本要求

欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官杂志上颁布的欧洲标准。

MDD 基本要求的主要内容概括如下:

通用要求

-必须是安全的;

-必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;

-必须达到预期的性能;

-在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

-必须规定适当的运输和储存要求;

-副作用必须在可接受的范围内;

-化学的、物理的和生物的特性，如:毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内;

-感染和微生物污染必须在可接受范围内;