属于第二类的经营贸易企业需办理医疗器械经营备案

属于第二类的经营贸易企业需办理医疗器械经营备案

2020年新医疗器械分类（含一二三类）：   

01有源手术器械               02无源手术器械           03神经和心血管手术器械

04骨科手术器械               05放射治疗器械           06医用成像器械

07医用诊察和监护器械         08呼吸、麻醉和急救器械   09物理治疗器械

10输血、透析和体外循环器械   11医疗器械消毒灭菌器械   12有源植入器械

13无源植入器械               14注输、护理和防护器械   15患者承载器械

16眼科器械                   17口腔科器械             18妇产科、辅助生殖和避孕器械

19医用康复器械               20中医器械               21医用软件

22临床检验器械

涉及以上医疗器械类别的，需辨别属于第一二类还是三类，属于第一类的无需备案，属于第二类的经营贸易企业 需办理医疗器械经营备案，属于第三类的经营贸易企业需办理医疗器械许可证。

二类医疗器械备案条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

网络销售医疗器械企业均需要办理，包括微商，淘宝等企业经营。从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。