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潍坊出口欧盟办理CE认证,CE认证办理的时间

  • 发布时间:2022-07-26 09:30:38
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    最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场,那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢?

    NO.1欧盟个人防护口罩(非医疗器械)
    欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

    认证流程:

    1. 产品的型式试验报告

    2. 技术文件评审

    3. 工厂质量体系审查

    4. 颁发CE证书

    5. 产品出口

    注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

    NO.2欧盟医用口罩(医疗器械)

    医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

    1. 非无菌口罩(现阶段只有这种可行)

    1)编制技术文件

    2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

    3)提供符合性声明

    4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

    时间估计:2-3个月

    2. 无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)

    1)灭菌确认

    2)ISO13485体系认证

    3)编制技术文件

    4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)

    5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)

    6)获得CE证书

    7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

    时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!

    检测标准

    1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)

    2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B

    3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C

    4)防溅阻力:ISO 22609:2004

    5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)

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