手术服和手术口罩的II类（特殊控制） 。如果N95外科口罩或N95过滤式面罩呼吸器旨在预防特定疾病或感染，或者被标记或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟气，过滤特定数量的病毒或细菌，减少以下疾病的数量和/或杀死病毒，细菌或真菌，或影响变应原性，或包含与过滤无关的涂层技术（例如，减少和/或杀死微生物）。手术N95呼吸器和N95过滤式口罩呼吸器不受本章807部分E小节的上市前通知程序的约束，但要遵守878.9的以下条件： （i）必须证明用户接触设备的组件具有生物相容性。 （ii）分析和非临床测试必须： （A）具有易燃性，并证明适合于预期的使用环境；和 （B）证明设备以与设备的预期用途一致的速度抵抗流体（例如血液和体液）渗透的能力。 （iii）NIOSH根据其法规获得批准。 （2）除手术服和手术口罩以外的手术服装的I类（常规控制） 。
