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医疗器械CE认证(MDD指令)为了消除成员国之间的贸易壁垒,欧盟逐渐建立了统一的大市场,以确保人员,服务,资金和产品(如医疗器械)的自由流动。在医疗器械领域,欧盟委员会颁布了三项欧盟指令,以取代原始成员的认证制度,从而协调有关此类产品在市场上的配置规定。
医疗器械CE认证MDD主要是三个指令
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,EEC),适用于心脏起搏器
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械
不属于CE医疗器械指令的产品
(1)体外诊断装置;
(2)指令EEC所涵盖的有源可植入设备;
(3)第EEC号指令所涵盖的医药产品,包括第 EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;