首页 供应 求购 产品 公司 登陆

口罩出口欧盟CE认证

  • 发布时间:2021-04-18 09:32:36
    报价:面议
    地址:广东,深圳,深圳市宝安区新安11区广深路85号
    公司:深圳世检检测有限公司
    手机:15207745225
    微信:weixin602453096
    用户等级:普通会员 已认证

    CE认证流程:

    填写申请单,提供产品资料,寄样品过来,测试OK出证书/报告

    周期 5-7个工作日

    欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。

    1 医用口罩

    医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,具体指标见表2。

    表2 欧洲医用外科口罩的分类

    按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

    1.非无菌方式提供

    1)编制技术文件

    2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

    3)编制DOC

    4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

    2.无菌方式提供

    1)灭菌验证

    2)建立ISO13485体系

    3)编制技术文件

    4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

    5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

    6)获CE证书

    7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

    从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

    2 防护口罩

    防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别

    欧洲防护口罩分类

    防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:

    A)产品的型式试验报告;

    B)技术文件评审

    C)工厂质量体系审查。

    Part.2 美国市场

    美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

    1医用口罩

    美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩,见图1。

    美国FDA分类数据库中的口罩

    三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:

    1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)

    2)准备510K文件,提交FDA评审

    3)FDA发510K批准信

    4)完成工厂注册和器械列名

    5)产品出口

    但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢?SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径:

    (1)已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册

    ,如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准,生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了,那么你是可以豁免510K的,可以直接进行工厂注册和器械列名。

    (2)获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书,需要签署正式的质量协议,FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码,将会导致产品召回的风险。

    提醒:联系时请说明是从志趣网看到的。

免责申明:志趣网所展示的信息由用户自行提供,其真实性、合法性、准确性由信息发布人负责。使用本网站的所有用户须接受并遵守法律法规。志趣网不提供任何保证,并不承担任何法律责任。 志趣网建议您交易小心谨慎。

©志趣网