欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）个人防护产品法规，并废除了理事会第89/686/EEC号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟授权的公告机构进行型式检验和CE认证。
一、 CE-PPE指令认证型式和简要说明
Module B：技术文件评审备案，主要指型式检验认证；
Module C2：抽样检测，指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性；
Module D：工厂审核，指生产过程质量控制，以便确保产品一致性；
Module B+Module C2认证型式为1年有效；
Module B+Module D认证型式为3年有效。
二、防护口罩的产品标准为EN149:2001+A1:2009 简要介绍
1、按照标准将口罩分为：FFP1（ 最&低过滤效果>80%）、FFP2（最&低过滤效果>94% ）和FFP3（最 &低过滤效果>97%）三个类别，具体的指标如下：
2、欧盟EN149标准检测流量采用95L/min的氯化钠、石蜡油来测试，具体指标如下：
3、认证范围：
FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）；
注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。
4、认证流程
1) 微测项目工程师对技术文件评审；
2) 由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；
3) 工厂审核（适用于Module D认证型式）；
4）微测向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；
5）欧盟公告机构颁发CE认证证书；
6）申请商在规定范围内正确使用CE标志；
7）微测协助进行证书维护和提供相关增值服务。
5、认证周期
1） Module B+Module C2：6-8周，
2） Module B+Module D：8-12周。
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