一次性口罩FDA认证按照哪类产品申请？费用是多少？
一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。
医疗器械FDA所需资料
对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息
（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可
，要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包
装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途
、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准
规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的
医疗器械FDA常见问题
医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们
SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题：
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是
I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为
做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不
在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来
的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨
了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
医疗器械FDA认证技巧
对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对
要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做
FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验：
有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，
这是最不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个
韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申
报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型
号要分成4个系列，就意味着要做4份510K报告，总费用最少要50多万人民币。
后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型
号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，FDA也不会说什么。因为
FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为
企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。
FDA认证范围
对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必
须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
1.食品包装材料FDA检测认证
纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证
各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品FDA检测认证
与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、
PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、
MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4.涂料产品FDA检测认证
涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5.水暖五金产品FDA检测认证
与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等
6.橡胶树脂类产品FDA检测认证
7.密封材料FDA检测认证
8.化学添加剂FDA检测认证
色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等
9、食品
10、医疗器械
11、药品
12、食品添加剂
13、饮料
14、跟食品相关的材料。