港区代办医疗器械生产许可证办理械字号备案
看企业对经营范围有无特殊要求，一般不含体外试剂类全部可以写上去。
营业执照正副本、组织机构代码证正副本、
含法人在内9个人员的和大专1名质量负责人，须医学相关专业大专及以上学历，且老师看场地时需此人在场（医学相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等）；
法人专业不限；
其余人员必须为理工科大专及以上学历；
房产证
不能设在民用住宅内。
总面积不低于150㎡，其中经营面积不小于50㎡。
步骤/方法
到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查
形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
