医用手套美国FDA认证

医用手套美国FDA认证

口罩、防护服、防护眼镜作为重要的医疗防护用品，在美国是FDA和CDC共同管理。其中美国食品药品监督管理局FDA负责注册工作，疾控中心CDC负责高等级防护口罩N95的标准制定和产品认证。CDC下属的职业与健康研究所NIOSH负责N95防护口罩的认证工作。

对于声称可以预防感染或具有抗病毒或抗菌特性的口罩或面罩被认定为二类医疗器械，需要通过FDA的上市前通知(510k)。这种类型的产品代码有FXX, FHA，OUK, 或者 ORW。ORW这个产品代码对应的产品是N95口罩。所有需要用ORW进行列名的口罩必须通过NIOSH认证，以过滤至少95%的空气颗粒物。）

对于普通防护口罩、防护服、防护眼睛等医用防护器材，FDA都将他们划归为I类医疗器械。而外科防护口罩则划归为II类医疗器械。

医用防护用品美国FDA认证模式：

我们的服务，我们可以提供企业列名、产品列名、510K批准等一系列的FDA认证服务。口罩、防护眼镜和防护服的FDA认证，可以在三个工作日内完成并录入FDA系统。