万享供应链管理（上海）有限公司，
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联系人：刘先生
商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》
自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料
在出口指南中“出口前准备”栏目下“贸易企业所需资质和材料”所列9种资质材料除《医疗器械注册证》按照3月31日《商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告》新要求执行外，其余资料是指企业在做出口贸易时一般需要向外方提供的证明材料，以此证明该产品在中国国内为合法企业生产并获准上市，这些主要是为满足进口国要求，具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附。
关于医疗器械经营资质
海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。
Q:
现在很多在华外企需要在国内采购口罩来捐赠给同一集团的国外企业，1.监管方式能用捐赠物资吗？2.如果可以用捐赠物资的名义还需要企业办理经营范围变更吗？
A:
此种情况监管方式应为“其他进出口免费”，海关对经营范围无要求。
Q:
内贸易企业出口医用口罩必须办理国内的二类医疗器械经营备案凭证吗？
A:
海关无此要求。
Q:
单纯出口，贸易公司不需要二类医疗器械经营许可证？
A:
海关对企业经营资质无要求。
Q:
贸易公司出口医疗口罩，根据上面 《国内出口贸易企业需具备的资质和材料》第一点"营业执照（经营范围有相关经营内容）"来理解，是否贸易公司的经营范围要明确写明可以经营医疗器械才可以？
A:
《营业执照》不是中国海关需要收取的资料，向海关进行出口申报时无须随附。海关无经营范围方面要求。
Q:
境内发货人(经营单位)的经营范围里面是否一定要有：劳保用品进出口 之类的字样才可以出口？如果经营范围里没有体现“劳保用品”，生产销售单位(生产厂家) 经营范围里有，这样也可以出口吧？
A:
海关对发货人无经营范围要求。