医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成,主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等,具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用,是一种医疗防护用纺织品。医用口罩由口罩面体和拉紧带组成,其中口罩面体分为内、中、外三层,内层为亲肤材质(普通卫生纱布或无纺布),中层为隔离过滤层(超细聚丙烯纤维熔喷材料层),外层为特殊材料抑菌层(无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层)。
医用口罩无纺布iso10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是iso10993和gb/t16886,两种标准的内容基本一致。那么医用口罩无纺布生物相容性测试具体详情是什么?
医用口罩无纺布生物相容性测试主要测试项目一般保含以下几个部分:
第1部分:评价与试验;
第2部分:动物保护要求;
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分:与血液相互作用试验选择;
第5部分:体外细胞毒性试验;
第6部分:植人后局部反应试验;
第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第11部分:全身毒性试验;
第12部分:样品制备与参照样品;
第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第17部分:可溶出物允许限量的确立;
第18部分:材料化学表征。
测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第5部分:iso10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:iso10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。