美国EUA紧急注册，口罩EUA

N95口罩是指由NIOSH（美国职业安全卫生研究所）认证的9种防尘口罩中的一种，其中“N”代表其材质仅适用于过滤非油性颗粒，而“95”则代表其过滤效能达至少达95%。N95口罩隔滤的微粒，直径可小至0.3微米。在测试中，隔阻直径0.075微米的微粒，成功率有95%。冠状病毒肺炎（非典型肺炎）病毒的直径约0.1至0.12微米。 由于生物性微粒多属非油性颗粒，因此我们日常防细菌，防流感病毒使用N级即可。而 N95口罩级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%，而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。 但是，由于美国疫情严重，全球缺乏N95口罩货源，FDA为了舒缓N95口罩需求，从4月3日开始，针对中国KN95型口罩的提供EUA临时紧急批准申请，FDA会在短期内快速审核中国标准的KN95型口罩的资料，并在网上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时的通行证替代NIOSH认证。 FDA-EUA申请的条件:任何未经NIOHS认证的中国产KN系列防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA中请紧急批准(EUA)： 1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOHS认证； 2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟，日本，巴西，澳大利亚，韩国，墨西哥，不包括中国标准)； 3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可提供证明信息供FDA验证，(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。 截至到4月17日，已经有74家中国KN 95防护口罩厂家获批并列明在FDA的白名单上。