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惠济区办理医疗器械三类经营许可证可大包人员场地

  • 发布时间:2020-05-09 14:22:06
    报价:2000/个
    地址:河南,郑州,郑州市金水区东风路13号附1号天明森林国际公寓1号
    公司:河南艳阳雨企业管理咨询有限公司
    手机:18538131776
    微信:XJPWCY
    用户等级:普通会员 已认证

    惠济区办理医疗器械三类经营许可证可大包人员场地

    办理医疗器械经营许可正需要的材料:
    1、营业执照、公章
    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
    3、组织机构与部门设置说明
    4、经营范围、经营方式说明
    5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
    6、经营设施、设备目录


    申请医疗器械许可证审批需要以下的要求: 
    1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历,三年以上工作经验;
    2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学专业;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上专业技术职称; 
    3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
    4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
    5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
    6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
    7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
    8、经营面积和库房必须符合药监规定。

    惠济区办理医疗器械三类经营许可证可大包人员场地

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