口罩出口欧盟欧洲做CE认证流程

口罩出口欧盟欧洲做CE认证流程

根据欧盟医疗器械指令及法规，口罩产品是欧盟I类产品。
       欧盟I类产品，如果是灭菌产品，具体分类为Is，需要由第三方NB机构（如：TUV，DEKRA, BSI , SGS）执行审核发证流程，通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规，此路径获取CE证书的时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
      欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书，制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期是1-4周。
---签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。
欧盟授权代表、欧盟注册、CE认证、FDA注册、CE第四版临床评估报告、EN14683检测 I376 I945 860
这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，最终生效的DOC是没有公告号的。
建议企业同步建立ISO 13485医疗器械质量体系，产品需要满足的检测要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。