口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损污渍。
结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差
鼻夹
口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成
鼻夹长度应不小于8.0cm
口罩带
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
过滤效率
细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%
颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
压力差(AP)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△b应不大于49Pa
阻燃性能
口罩材料应釆用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s,
微生物指标
非无菌口罩应符合表1的要求。
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。
皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2级。
迟发型超敏反应
口罩材料应无致敏反应。