医疗器械办理要点
近期由于疫情，各类医疗防护用品的市场需求只增不减，为了保证产品的质量，市面上没有经营资质、质量有问题的部分医疗防护用品，将责令商家停止经营，对于不合规产品进行销毁处理。由此可见办理正规的资质有多重要，医疗器械经营许可证是销售医疗器械的通行证。今天皓淼小编即将和大家来分享一下办理医疗器械经营许可证需要注意的事项。
首先我们一起了解一下什么是医疗器械？
一医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用并不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。
但是有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。
常见的第一类医疗器械有哪些？
如大部分手术器械、听诊器、医用X片线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
常见的第二类医疗器械有哪些？
如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
常见的第三类医疗器械有哪些？
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
注意事项：
医疗器械经营许可证现在为后置审批，有效期为五年，有效期届满需要延期的，依照有关行政许可的法律规定办理延期手续。
自2019年12月1日起，同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险规则，经审查符合条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。
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