1、第一类医疗器械生产备案表;
2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3、经备案的产品技术要求复印件;
4、营业执照和组织机构代码证复印件;
5、法定代表人,企业负责人身份证明复印件;
6、生产,质量和技术负责人的身份,学历职称证明文件;
7、生产管理,质量检验岗位从业人员,学历职称一览表;
8、生产场地的证明文件复印件;
9、主要生产设备的检验设备目录;
10.质量手册和程序文件;
11、工艺流程图;
12、经办人授权证明;
1、第一类医疗器械生产备案表;
2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3、经备案的产品技术要求复印件;
4、营业执照和组织机构代码证复印件;
5、法定代表人,企业负责人身份证明复印件;
6、生产,质量和技术负责人的身份,学历职称证明文件;
7、生产管理,质量检验岗位从业人员,学历职称一览表;
8、生产场地的证明文件复印件;
9、主要生产设备的检验设备目录;
10.质量手册和程序文件;
11、工艺流程图;
12、经办人授权证明;
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