在PPE指令中，口罩属于高风险等级的防护用品，按照2016/425 PPE指令和EN 149标准的要求，工厂在申请口罩CE认证时，必须提供如下的技术文件： 一．产品说明书和技术文件 1. 产品彩色照片和类型说明 2. 口罩的设计图纸，如果有特殊的附件或系统（比如呼吸阀），需要对特殊的附件或系统进行解释和描述； 3. 材料说明，比如：扎带：热塑橡胶；鼻夹：铝； 过滤层：聚丙烯。 对不含禁用物质的声明。克重数等参数。 4. 口罩使用场景的完整描述; 5. 产品描述：产品的设计标准，满足设计标准中的要求（用代码体现），比如： 本口罩适用于高浓度的固态和非挥发性的液体颗粒物过滤; 需要提示消费者正确选用口罩 6. 佩戴指引（最hao有图示说明）和佩戴后做的自我检查 7. 使用过程中的注意事项 8. 储藏和运输要求（需要按照EN 149） 9. 如何丢弃和处置 10. 如何消毒和保存（如果适用） 二．健康与安全评估 1. 根据EN 149 规定的名义防护系数（NPF），写清楚产品的防护系数和适用场合； 2. 过滤各种有害物质的CAS号码、状态、限值 三．工厂的质量评估 1. 工厂的营业执照翻译和ISO质量体系证书（如果有）； 2. 工厂的质量手册（如果有）； 3. 技术标准要求的设计和制作要求； 4. 生产过程中的检验报告和测试报告 5. 生产过程中的检验方法（包含在报告中） 精准检测（广东）有限公司，拥有EN149全项测试能力，以及协助口罩企业处理TCF文件能力。 是欧盟公告机构applus NB0370的授权实验室，样品测试合格后即可颁发Module B证书 ，抽检合格发 Module C2证书。
