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长期代办安顺平坝区医疗器械经营许可证迅速落实

  • 发布时间:2020-09-17 17:09:09
    报价:面议
    地址:贵州,贵阳,贵阳市南明区花果园国际中心3号楼b座1402
    公司:贵州厚财企业管理有限公司

    手机:18285020509
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    用户等级:普通会员
    第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料
    1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;
    2、营业执照复印件,加盖公章;
    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;
    4、组织机构与部门设置说明;
    5、经营范围、经营方式说明;
    6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;
    7、经营设施、设备目录;
    8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
    10、经办人授权证明;
    注意事项
    针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
    经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
    库房面积要求:
    (1)经营10个门类及以下的不小于40平米;
    (2)经营10-20个门类的,不小于60平米;
    (3)经营20个以上的,不小于80平米;
    (4)连锁企业总部不小于80平米;
    (5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;
    专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业,及零售企业可不设置库房。

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