申请医疗器械核发需提交以下资料：
1. 人员6-7人。企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、、不良事件监测等人员身份证复印件；
注意:质量负责人 三年以上工作经验，上一个单位盖章.法人不能当质量负责人。
要有厂家提供的培训证明。
2.地址：不进村，不进小区，不进军事管理区。商用地址,底商或者办公楼。
面积：办公加库房不低于150平米三类二类的面积可以小点，低于50平米了申请经营范围的种类也不能多加。
3库房：三色五区 库房贮存区实行分区色标管理，设置待验区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色，退货产品应当单独存放。
4企业计算机信息管理系统 软件