惠济区办理医疗器械三类经营许可证都需要些资料

惠济区办理医疗器械三类经营许可证都需要些资料

医疗器械许可证所需资料

一类、二类证：

1、营业执照（经营范围有销售一类，二类医疗器械）

2、质量负责人的学历证、身份证原件、原工作单位解聘证明及个人简历（注：质量负责人须本科以上学历，有三年以上工作经验）

3、租房协议、房产证、房屋租赁备案证（三项均需原件及复印件）房产证设计用途必须是办公或商业服务，其他：住宅或商住两用均不行。

4、从业人员10名，身份证、学历证原件，大专以上学历，法人可以不要求学历。

5、购买电脑、打印机及购销存管理软件发票原件（抬头名字为公司名字开具发票）

6、市局或者区局验收时至少需要有五个人以上的无传柒病报告或体检证明（企业法人、企业负责人、质量管理人、验收员、仓储员、采购员）

三类:

看企业对经营范围有无特殊要求，一般不含体外试剂类全部可以写上去。

营业执照正副本、组织机构代码证正副本、公章

含法人在内9个人员的身份证和大专毕业证

1.  1名质量负责人，须医学相关专业大专及以上学历，且老师看场地时需此人在场(医学相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等);

2.法人专业不限;

3.其余人员必须为理工科大专及以上学历;

房产证

1.不能设在民用住宅内。

2.总面积不低于150㎡，其中经营面积不小于50㎡。

3.医疗器械、医学、yao学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；具有大专以上学历2名，作为质量管理员。