2021芜湖第二类医疗器械经营备案攻略

因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以芜湖市为例：

1．《 第二类医疗器械经营备案表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、职称复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。