美国FDA认证概念：美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。根据规定，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。
当然，天下没有免费的午餐，FDA认证是肯定要钱的，只是不同的类别认证要求和费用不同。FDA认证分为：食品FDA认证：每偶数年续期一次；药品FDA认证：有效期一年，每年十月续期；化妆品FDA认证：认证成功后，永久有效；医疗器械：有效期一年，每年十月续期；激光辐射FDA认证：有效期一年，每年十月续期。
首先，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
其次，FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或特定的一家或几家。
第三，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
第四，对于医疗器械行业，FDA根据可能产生的风险，把医疗器械分成三级进行监管。风险的是III级，比如机械心脏瓣膜和可植入泵，通常需要FDA审查认证批准之后才能上市销售。而要获得批准，生产者必须向FDA证明该设备的安全性和有效性。对于这种等级的医疗器械，“FDA认证”代表着权威认可。中等风险的是医疗器械是II级，比如透析设备和导管。II级医疗器械只需要厂家显示该设备跟已经合法上市的同类设备“实质等同”就可以销售了，并不需要经过FDA审批。低风险的医疗器械被封为I级，比如手动泵奶器、创可贴、医用手套等等，只是进行一般监管，甚至不需要备案。对于I级和II级的医疗器械，“FDA认证”都是不实宣传。