芜湖一类二类三类医疗器械许可申请的流程
芜湖江枫财税--一站式办理业务
医疗器械产品,首先需要申请产品注册证,其次才可以投入生产,办理生产许可证,涉及到销售阶段,就需要申请备案或者经营许可证。
其中的一类医疗器械可以直接经营销售,二类医疗器械需要进行备案之后才能进行经营,三类的话需要有相关的许可证才能进行经营。
受理部门:各区食药监
办理时间:二类备案一般一周左右,,二类备案是长期使用
三类许可证审批的时间一般是20个工作日,有效期5年。
办理材料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)营业执照
(3)企业主要管理人员的相关材料;
(4)经营(仓储)场地的有关材料:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件);
(5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表;
(6)企业经营质量管理制度目录;
(7)属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书;
(8)其他需提供的文件。