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建设路办理二类备案证需要条件

  • 发布时间:2021-05-26 18:37:34
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    建设路办理二类备案证需要条件

    根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

    第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

    (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

    (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    (三)组织机构与部门设置说明;

    (四)经营范围、经营方式说明;

    (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    (六)经营设施、设备目录;

    (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    (九)经办人授权证明;

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