作者|桐晖药业
多立培南 (doripenem) 是由日本盐野义制药株式会社开发的新型广谱碳青霉烯类抗生素， 其注射剂于 2005 年在日本上市，具有抗菌谱广、 对绝大多数β-内酰胺酶稳定的特点。 其抗菌机制与其他β-内酰胺类抗生素相同， 通过与细菌青霉素结合蛋白(penicillin-binding proteins， PBPs)结合抑制细菌细胞壁的合成，从而导致细菌死亡。 多立培南对肾脱氢肽酶(dehydropeptidase-1 enzyme， DHP- 1)稳定，在体内不被 DHP- 1水解，可单独使用。
国内有临床研究(2011-2012年)结果显示，试验组(多立培南)和对照组(美罗培南)总临床、 呼吸和泌尿系统感染、 细菌清除率均无显著差异; 两组患者用药结束时临床的非劣效性检验证明， 试验组非劣于对照组。美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax, 强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险，本品现已在美国撤市，多立培南临床前景尚不明确;碳青霉烯类抗生素主要代表药物法罗培南在中国市场容量很大，由于临床前景不明朗，多立培南市场前景尚不明确。
多立培南在中国尚未上市;多立培南有约42条注册申报记录，仅有湖南赛隆药业有限公司2017年11月按新三类申报上市在审评中，有约15家国产企业按老三类申报，均已完成审评。原研日本盐野义于2015年申报进口上市，已完成审评;有约7条临床备案记录，仅有正大天晴的2条临床备案为2015年后(2018-05-药代动力学-已完成，2017-08-3期-进行中招募中)，其余均为2015年前，无进口临床备案;仅有湖南赛隆药业有限公司原料登记备案，状态为I，竞争状况好。日本盐野义、正大天晴都曾撤回注册申请，推测可能为临床核查原因，目前仅有正大天晴的3期临床在进行中，在中国上市时间尚不明确。
预测多尼培南在中国如能上市并进入销售稳定期，制剂、原料用量不大，制剂价格应较高，原料、制剂利润空间应较好。桐晖药业供应多立培南/多尼培南原料药，助力于医药行业的研发和生产。以下是关于多立培南/多尼培南原料药的简单介绍：
多立培南/多尼培南原料药的基本药物信息
产品名称：多立培南/多尼培南
英文名： Doripenem
科室：感染科
申报家数：CDE 国1家 I 状态;制剂0家，注射液1国在申报
适应症：适用于多种细菌引起的复杂性腹腔内感染和多种细菌引起的复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎
多立培南/多尼培南原料药的项目详情介绍
原料来源：印度
桐晖药业CDE备案状态：准备注册
USDMF状态：还没有USDMF，有DMF
国内市场情况：日本盐也义公司开发的碳青酶烯类新广谱抗生素，具有抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定的特点。
桐晖供应情况：可供应进口多立培南/多尼培南原料。