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现供应药用口服 注射用大豆磷脂、

  • 发布时间:2021-10-19 13:56:38
    报价:面议
    地址:陕西,西安,陕西省西安市莲湖区丰禾路太奥广场
    公司:西安晋湘药用辅料有限公司

    手机:13384952596
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    大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.5%~2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。

       性状: 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。

      本品在乙醚或乙醇中易溶,在bt中不溶。

      酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于30。

      碘值 本品的碘值(通则0713)应不小于75。

      过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)应不大于3.0。

       鉴别: (1)取本品约10mg,加乙醇2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1~2滴,即产生白色沉淀。

      (2)取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g,加硝酸20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解,合并上述两种溶液,用水稀释至100ml)1~2滴,即产生砖红色沉淀。

    含量测定: 氮 取本品0.1g,精密称定,照氮测定法(通则0704)测定,计算,即得。

      磷 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品0.0439g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀(每1ml相当于0.04mg的磷)。

      供试品溶液的制备 取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸20ml与硝酸50ml,缓缓加热至溶液呈淡黄色,小心滴加浓过氧化氢溶液,使溶液褪色,继续加热30分钟,冷却后,转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

      测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml,亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g,加水适量使溶解,加硫酸1滴,加水稀释至100ml)2ml,用水稀释至刻度,摇匀,暗处放置40分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在620nm的波长处分别测定吸光度,计算含磷(P)量,即得。

      磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

      色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂(色谱柱Alltima Sillica,250mm×4.6mm,5μm或效能相当的色谱柱),柱温为40℃;以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85∶15∶0.45∶0.05)为流动相A,以正己烷-异丙醇-流动相A(20∶48∶32)为流动相B;流速为每分钟1ml;按下表进行梯度洗脱;检测器为蒸发光散射检测器(参考条件:漂移管温度为72℃;载气流量为每分钟2.0L)。取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品分别为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,各成分按上述顺序依次洗脱,各成分分离度应符合要求,理论板数按磷脂酰胆碱峰、磷脂酰乙醇胺峰与磷脂酰肌醇峰计算均不低于1500。

      测定法 取磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰胆碱对照品各适量,精密称定,加三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并定量稀释制成每1ml中含大豆磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg,含磷脂酰乙醇胺分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20μl注入液相色谱仪中,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程;另精密称取本品约15mg,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪中,记录色谱图。由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量,即得。

       类别: 口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。

       贮藏: 密封、避光,低温(-18℃以下)保存。

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