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Cp药典羟苯甲酯钠1kg起研发用

  • 发布时间:2023-10-12 08:43:14
    报价:面议
    地址:陕西,西安,西安
    公司:西安天正药用辅料有限公司
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    Cp药典羟苯甲酯钠1kg起研发用

    C8H7NaO3 174.12

    [5026-62-0]

    本品系在氢氧化钠水溶液中加入对羟基苯甲酸甲酯反应后精制而成。按无水物计算,含C8H7NaO3应为98.0%~102.0%。

    性状 本品为白色或类白色结晶性粉末。

    本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在二氯甲烷中几乎不溶。

    鉴别 (1)取本品10mg,置试管中,加10.6%碳酸钠溶液1ml,加热煮沸30秒,放冷,加0.1%4-氨基安替比林的硼酸盐缓冲液(pH9.0)(取含0.618%硼酸的0.1mol/Llv化钾溶液1000ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液420ml混合,即得)5ml与5.3%铁qing化钾溶液lml,混匀,溶液变为红色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

    检查 碱度   取本品0.10g,加水100ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为9.5~10.5。

    溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法检查(通则0902),溶液应澄清;如显色,与棕红色3号标准比色液(通则0901diyi法)比较,不得更深。

    氯化物    取本品2.0g,加水40ml使溶解,用稀硝酸调节溶液至中性,用水稀释至50ml,振摇,滤过,取续滤液5.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。

    硫酸盐    取氯化物项下的续滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。

    有关物质    取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,主成分峰高的信噪比应大于10;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

    水分     取本品,照水分测定法(通则0832diyi法1)测定,含水分不得过5.0%。

    重金属    取本品2.0g,依法检查(通则0821第三法);若供试液带颜色,且不能以稀焦糖调色时,取本品4.0g,加氢氧化钠试液10ml与水20ml溶解后,分成甲乙二等份,乙管中加水使成25ml,甲管中加硫化钠试液5滴,摇匀,经滤膜(孔径3μm)滤过,然后甲管中加入标准铅溶液2ml,加水使成25ml,再分别在甲乙两管中各加入硫化钠试液5滴,比较,含重金属不得过百万分之十。

    砷盐    取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,干燥后先用小火缓缓灼烧至完全炭化,再在500~600℃炽灼使成灰白色,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822diyi法),应符合规定(0.0002%)。

    含量测定 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取羟苯甲酯与对羟基苯甲酸,加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰和羟苯甲酯峰的分离度应符合要求。

    测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲酯钠0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯甲酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.145后计算,即得。

    类别 药用辅料,抑菌剂。

    贮藏 密闭保存。

    Cp药典羟苯甲酯钠1kg起研发用

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