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百级gmp药厂洁净净化车间洁净工程

  • 发布时间:2023-01-11 10:43:42
    报价:1200/平方米
    地址:广东,深圳,深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
    公司:深圳市中净环球净化科技有限公司
    手机:18098978678
    电话:0755-29103270
    用户等级:普通会员 已认证

    中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
    无菌药品车间空调设计
    3.1 空调系统的基本形式
    采用全空气系统,由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合,经表冷器降温除湿,再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿,经过中效过滤器二级过滤送至末端过滤器进行过滤。室内洁净度由粗、中、过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量,保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。
    3.2 空调系统划分
    按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。
    3.3 过滤器的设置
    净化空调箱内粗效采用 G4 袋式过滤器,中效采用 F8 袋式过滤器,末端采用 A/B 区采用 H14
    (过滤效率 99.995%@0.3μm),C/D 区采用 H13(过滤效率 99.99%@0.3μm)。非净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器,中效采用 F7 袋式过滤器。排风箱内采用 F7 中效过滤器。
    3.4 压差梯度设计
    按照GMP要求,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不**10Pa。进入洁净区的个房间设为净化保护区,压力为0Pa~5Pa,*二个房间压力为15Pa。相同级别房间压力依次递增,使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度(非阶梯式),主要考虑到灌装区为**区域,既要保证其压力,免受外部污染,也要保证灌装时产生的雾滴扩散至 C、D 区,所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压,防止热湿、铝屑等颗粒扩散。
    3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
    送风量应满足以下三个要求,并取三者大值。
    (1)室内洁净度。
    (2)室内温湿度。
    (3)室给的新风量。
    为简化计算,送风量采用**值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
    ,校核系统、房间的风量:系统送风量=系统新风量+系统回风量=系统回风量+系统排风量;房间送风量=房间回风量+房间排风量。
    3.6 负荷计算
    根据《洁净厂房设计规范》,洁净室设计温湿度
     3 洁净室温湿度
    温度(℃) 相对湿度(%)
    22 ± 2 45 ~ 65
    3.6.1 冷负荷
    (1)采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷,确定综合值。
    (2)根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
    (3)校核:系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
    3.6.2 热负荷
    (1)采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
    (2)根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
    (3)校核:系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
    3.6.3 加湿量
    根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
    3.7 材料选择
    洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作,阀门采用碳钢喷塑,风口采用冷轧钢板喷塑,空调箱外壁采用彩钢板,内壁采用不锈钢。
    4 节能设计
    4.1 原车间因使用多年,存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题,造成能耗较大。
    5 消毒设计
    消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证,采用消毒作为车间的消毒剂。消毒时,将置于不锈钢容器内,加入,将空气温度升至30℃以上,循环30min,然后关闭空调机组,闷消8h后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时,消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时,关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后,开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀,将排除干净。
    6 总结
    随着人们生活水平的提高,对药品以及药品生产车间也提出了*高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素,即解决了改造前存在的问题,又满足了用户使用要求,同时也符合生产质量管理规范(GMP)。

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