医疗器械一类生产备案证河南出

一、申请资料的受理内容要求

（一）受理开办企业申报材料

　　1．《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

　　2．法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

　　3．工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

　　4．生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

　　5．企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件(三类企业内审员不少于2人)；(生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称, 生产、质量负责人不能互相兼任，技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。)

　　6．拟生产产品范围及相关产品类别；

　　7．主要生产设备及检验仪器清单；（应有专职检验人员，不少于2人）。

　　8．生产质量管理规范文件目录：