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供注射用聚山梨酯80 500g研发用

  • 发布时间:2023-11-13 09:46:39
    报价:面议
    地址:陕西,西安,西安
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:18066570321
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    供注射用聚山梨酯80 500g研发用

    [9005-65-6]

    本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

    性状 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体。

    本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在矿物油中极微溶解。

    相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.06~1.09。

    黏度 本品的运动黏度(通则0633diyi法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~550mm2/s。

    酸值 取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过2.0。

    羟值 本品的羟值(通则0713)为65~80。

    碘值 本品的碘值(通则0713)为18~24。

    过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过10。

    皂化值 本品的皂化值(通则0713)为45~55。

    鉴别 (1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。

    (2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。

    (3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。

    (4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三lv甲烷5ml,振摇混合,静置后,三lv甲烷层显蓝色。

    检查 酸碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。

    颜色  取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml,加水至10ml比较,不得更深。

    乙二醇和二甘醇 取本品约4g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液)1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液,作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟后,以每分钟5℃的速率升温至110℃,维持5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟35℃的速率升温至280℃,维持30分钟(根据样品残留情况可调整时间)。进样口温度为270℃,氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl,进样,调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。

    环氧乙烷和二氧六环 取本品约lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量,用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量,精密称定,用水制成每lml中约含20μg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。取本品约lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml,密封,摇匀,作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验(灵敏度)溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,然后以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为150℃,氢火焰离子化检测器温度为250℃,顶空平衡温度为70℃,平衡时间45分钟。取系统适用性试验(灵敏度)溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,含二氧六环不得过0.001%。

    冻结试验 取本品,置玻璃容器内,于5℃±2℃放置24小时,不得冻结。

    水分 取本品,照水分测定法(通则0832diyi法1)测定,含水分不得过3.0%。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822diyi法),应符合规定(不得过0.0002%)。

    脂肪酸组成 取本品约0.1g,精密称定,置50ml锥形瓶中,加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加14%三fu化硼甲醇溶液2ml,再在水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在水浴中加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次4ml,上层液经无水硫酸钠干燥后,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱(0.32mm×30m,0.50μm)为色谱柱,起始温度为90℃,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持1分钟,再以每分钟2℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为190℃;检测器温度为250℃。分别称取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯与亚麻酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各约含1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算(峰面积小于0.05%的峰可忽略不计),含油酸应不低于58.0%,含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得过5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。

    类别 药用辅料,增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

    贮藏 遮光,密封保存。

    供注射用聚山梨酯80 500g研发用

    药用三lv叔丁醇(西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带)

    交联聚维酮、交联钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三lv蔗糖,麝香草酚,药用蜂蜜,药用阿斯帕坦,二甲硅油,二甲ji亚砜,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等药用辅料。

    药用辅料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料

    liu代liu酸钠25kg/袋CP小包装1kg/袋四川

    蔗糖 50kg/袋 CP 样品装500g/袋起 广西

    尼泊金甲酯/羟苯甲酯(药用辅料符合药典标准 产品厂家资质齐全可随货带)

    药用辅料司盘40 500g/袋 25kg/桶(中国2020药典资质齐全)西安天正药用辅料

    聚乙二醇6000 25kg kg 药辅有资质PEG-4000、6000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。

    羧甲ji纤维素钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江

    硬脂酸镁 10kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽

    一水乳糖25kg/袋CP小包装500g江苏

    聚山梨酯2020kg/桶CP江苏

    聚乙二醇20000 25kg kg (药辅无件)

    羟丙纤维素(低取代) 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽、浙江 甲基纤维素(粘度4000)MC 基纤维素(粘度4000)MC 25kg ,水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液;药辅有资质别名:纤维素甲醚,水溶性胶黏剂的增稠剂,如氯丁胶乳的增稠剂

    羟丙甲纤维素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山东

    预交化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江

    供注射用聚山梨酯80 500g研发用

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