中净环球净化可提供制药净化厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,可供应和安装净化设备。
高效过滤器(HEPA)一般是对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关,因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。卸下HEPA的散流板,对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描;扫描时采样头距滤器面约1英寸,扫描速度不超过5cm/s,扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%,若HEPA在检测过程中,所有点的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处%超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%。FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。