cp版药典羟丙基倍他环糊精500g研发用
[128446-35-5]
本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为19.6%~26.3%。
性状 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。
本品在水或丙er醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在bingtong或三lv甲烷中几乎不溶。
鉴别 （1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
检查 酸碱度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
lv化物 取本品0.1g，依法检查（通则0801），与标准lv化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
电导率 取本品约5.0g（以无水物计），精密称定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率（通则0681），不得过200μS/cm。
有关物质 取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振摇使溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取倍他环糊精对照品25mg[1]和1，2-丙er醇对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用苯基键合硅胶为填充剂；水为流动相；用示差折光检测器；柱温为40℃；检测器温度为40℃。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，倍他环糊精峰和丙er醇峰的分离度应不小于4，分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至倍他环糊精保留时间的6倍。按外标法以峰面积计，含倍他环糊精不得过0.5%，1，2-丙er醇不得过0.5%；除倍他环糊精和1，2-丙er醇外的其他单一杂质不得过0.1%（以1，2-丙er醇计），除倍他环糊精和1，2-丙er醇外其他杂质总和不得过1.0%（以1，2-丙er醇计，只计倍他环糊精和1，2-丙er醇之间的峰）。
环氧bing烷 取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧丙烷对照品约0.3ml，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，精密量取对照品贮备液适量，用N，N-二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，维持10分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为120℃；检测器温度为250℃；顶空温度为100℃，平衡时间为30分钟；取供试品溶液和对照品溶液分別顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环氧丙烷不得过0.0001%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832diyi法1）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，每10g供试品不得检岀大肠埃希菌和沙门菌。
含量测定 羟丙氧基取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。
类别 药用辅料，包合剂，稳定剂等。
贮藏 遮光，密闭保存。
cp版药典羟丙基倍他环糊精500g研发用
药用三lv叔丁醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）
交联聚维酮、交联钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三lv蔗糖，麝香草酚，药用蜂蜜，药用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料。
药用辅料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
liu代liu酸钠25kg/袋CP小包装1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 样品装500g/袋起 广西
尼泊金甲酯/羟苯甲酯（药用辅料符合药典标准 产品厂家资质齐全可随货带）
药用辅料司盘40 500g/袋 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
聚乙二醇6000 25kg kg 药辅有资质PEG-4000、6000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。
羧甲ji纤维素钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江
硬脂酸镁 10kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包装500g江苏
聚山梨酯2020kg/桶CP江苏
聚乙二醇20000 25kg kg （药辅无件）
羟丙纤维素（低取代） 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽、浙江 甲基纤维素（粘度4000）MC 基纤维素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；药辅有资质别名：纤维素甲mi，水溶性胶黏剂的增稠剂，如lv丁胶乳的增稠剂
羟丙甲纤维素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山东
预交化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江
