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变更第二类医疗器械经营备案凭证所需要的材料

  • 发布时间:2022-11-03 00:00:00
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    变更第二类医疗器械经营备案凭证所需要的材料

    1、变更人员:

    (1)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件 

    (2)组织机构与部门设置说明

    (3)经办人授权证明

    (4)材料真实性声明

    (5)第二类医疗器械经营备案凭证原件

    2、变更企业名称:

    (1)法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

    (2)经办人授权证明

    (3)材料真实性声明

    (4)第二类医疗器械经营备案凭证原件

    3、变更经营范围:

    (1)法定代表人、企业负责人、质量负责人、服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

    (2)组织机构与部门设置说明

    (3)经营范围、经营方式说明

    (4)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

    (5)经营设备、设备目录

    (6)经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    (7)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

    (8)经办人授权证明

    (9)材料真实性声明

    4、变更地址:

    (1)法定代表人、企业负责人、质量负责人、服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

    (2)组织机构与部门设置说明

    (3)经营范围、经营方式说明

    (4)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

    (5)经营设备、设备目录

    (6)经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    (7)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

    (8)经办人授权证明

    (9)材料真实性声明

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